眼科飞秒激光治疗机“Catalys白力士”利用乐城真实世界数据获批上市

　　中新网海南新闻2月1日电(张茜翼 莫德令)记者从1日召开的新闻发布会获悉，眼科飞秒激光治疗机“Catalys白力士”利用乐城真实世界数据获批上市。这套系统正式获批上市，意味着患者以后不仅在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区(下称“乐城先行区”)，也可以在北京、在广州等全国其他地区使用这套系统来进行治疗，患者不出国门就能享受到国际的先进技术。

　　据介绍，白内障是全世界排名首位的致盲性眼病。根据中华医学会眼科学会统计，在中国，60至89岁人群白内障发病率高达80%，90岁以上人群则高达90%，而目前没有任何药物能彻底治愈白内障，手术是唯一有效的治疗方法。

　　乐城先行区管理局副局长吕小蕾介绍，依托国家赋予的特许政策，在乐城先行区可以使用国际已上市、国内未上市的特许药械。Catalys眼科飞秒激光治疗机这项创新科技已经让百余位白内障患者获得清晰世界。

　　吕小蕾说，Catalys眼科飞秒激光治疗机相比传统超声乳化白内障手术，这款系统能针对个性化设置并自动切口，精度高，由于超声时间短，可以很大程度上降低对角膜、虹膜及后囊袋造成的损伤，实现更加高效、精准、舒适的手术操作，给患者带来更好的愈后效果。此外，飞秒激光眼科治疗系统优化白内障手术程序，为手术提供可预测性，手术安全性更高，相应减少患者手术前心理负担。

　　海南省药品监督管理局副局长朱宁表示，2018年，国务院赋予海南省使用临床急需进口药品医疗器械审批权，允许在乐城先行区使用国外已经上市、国内未注册的临床急需进口药械产品。截至今年1月中旬，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区已有80批105个品种4167台(套)产品临床急需进口医疗器械获准进口，用于1316名患者，取得了良好的临床效果和社会成效。

　　朱宁介绍，海南临床真实世界数据应用试点工作在2019年6月正式启动。同年11月，眼科飞秒激光治疗机作为临床急需进口医疗器械获批在乐城先行区使用。在让广大眼科患者获得安全有效的临床治疗服务的同时，也作为首批临床真实世界数据应用试点的三个医疗器械品种之一，成功地将在乐城先行区收集的临床真实世界数据转化为临床评价辅助证据，用于注册申报并获准注册，成为乐城先行区首个通过该项试点获批注册的大型有源医疗器械设备。这一成果将吸引更多国际先进医疗器械、药品制造企业和医疗机构进驻海南，进一步加快全球创新药械产品的引入和转化。

　　海南省卫生健康委员会副主任李文秀表示，下一步，海南省卫健委将结合患者需求，聚焦吸引医疗消费回流的重点病种，配合省药监局做好药品、医疗器械品种的筛选工作。同时严把参与临床真实世界数据研究试点工作医生团队准入关，兜住医疗安全底线；创新性实施“卫生+药监”二合一监管体制改革，实现业务协同、资源共享，既避免多头监管，又避免留下监管空白，提高了监管效能，确保乐城先行区包括临床真实世界数据研究试点在内的各项医药监管工作的高效开展。(完)